测试你的古代身份今年8月，国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将云南省在内的21个省市列入试点范围。12月19日，云南省药品监督管理局召开新闻发布会，宣布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（下简称《方案》）于2019年12月20日正式实施。

　　《方案》的出台，是优化云南省医疗器械资源配置，进一步产业活力，加快中国（云南）贸易试验区建设，推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。

　　云南省药品监督管理局党组、副局长胡雨表示，我国现行的医疗器械注册生产管理是同一主体、一一对应的管理模式，即企业在办理注册证时，必须建立自己的生产设施设备和质量管理体系，生产出样品，才能申请注册。获得注册证后，再办理生产许可，其产品才能上市。

　　而此次试点的医疗器械注册人制度，是医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请，其样品委托受托生产企业生产，并获得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）；注册人自行生产或委托受托生产企业生产产品，以注册人名义上市，并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

　　这就意味着，注册人制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。科研单位和科研型企业可专注研发，通过委托生产，使产品上市，不需要像过去那样只能转让研发，形成“卖青苗”的格局，以提高研发技术的含金量。

　　同时，允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品，企业间并购和重组更加灵活，合作模式更多样，医疗器械生产可以委托专业化“代工企业”量产制造，大大提高医疗器械的产出数量和质量。

　　此外，目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破，“品种属人，生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式成为主流。

　　胡雨介绍，本次实施的《方案》主要包括试点总体目标、基本原则、试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理和其他九个方面的内容。

　　《方案》围绕鼓励医疗器械创新和优化资源配置，促进跨区域产业链发展为主线，落实注册人对注册产品全生命周期的法律责任，完善事中事后监管体系，探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。

　　《方案》明确，试点产品范围为境内第二、三类医疗器械（含创新医疗器械）。原国家食品药品监督管理总局发布的委托生产的医疗器械目录产品，例如：血管支架、人工心脏瓣膜等以及境内第一类医疗器械不列入《方案》的试点范围内。目前，省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业，可按照《方案》申请成为注册人，自行或委托生产上市产品。

　　截至2019年12月15日，云南省医疗器械生产企业共有102家，其中：一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个，其中：二类363个、三类13个。一类产品备案178个。