市食品药品监督管理局关于发布《市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》的通知

　　第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障用械安全，根据《中华人民国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》)，结合监管实际，制定本细则。

　　第二条 在市行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本细则。

　　第 市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策，实施医疗器械网络交易服务第三方平台提供者(以下简称网络交易服务第三方平台)备案及监管工作，指导、督促区食品药品监督管理局及直属开展医疗器械网络销售监督管理工作，并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

　　区食品药品监督管理局及直属负责实施医疗器械网络销售备案工作，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展医疗器械网络销售监督检查工作，开展医疗器械网络销售监测处置工作。

　　第四条 医疗器械网络销售和网络交易服务相关备案信息应当在市食品药品监督管理局网站予以公布。

　　第五条 从事医疗器械网络销售的企业，应当制定医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

　　第六条 从事医疗器械网络销售的企业，通过市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填写《医疗器械网络销售信息表》(附件1)，并提交至区食品药品监督管理局或直属备案。

　　区食品药品监督管理局或直属应当自企业备案之日起3个月内按照《市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)(附件2)的要求，开展现场检查，并将现场检查结果报告市食品药品监督管理局，依法向社会公开。

　　第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》(附件3)，并提交至区食品药品监督管理局或直属变更备案。

　　第八条 医疗器械生产经营企业已注销生产经营许可或公告取消生产经营备案的，区食品药品监督管理局及直属应当报告市食品药品监督管理局，在其公示的医疗器械网络销售备案信息中进行标注。

　　第九条 网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营等部门，履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、梦见小男孩拉屎售前售中售后服务、网络交易安全等职责，部门的办公场所宜相对，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所。

　　第十条 网络交易服务第三方平台医疗器械质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范。具有国家认可的相关专业学历或者职称。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

　　第十一条 网络交易服务第三方平台应当向市食品药品监督管理局提出备案申请，通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》(附件4)，并提交相关材料。

　　第十二条 市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案，发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(附件5)，公示相关信息，并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托市药品认证管理中心，按照《市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)(附件6)要求，对网络交易服务第三方平台开展现场检查，市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。

　　第十 已备案的网络交易服务第三方平台，涉及《监督管理办法》第十八条的情形，应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》(附件7)，提交涉及变更内容的有关资料。市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合的，予以备案，发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，变更后备案凭证编号不变。

　　第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的，通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》(附件8)，向市食品药品监督管理局办理补发手续。市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。

　　第十五条 从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致。

　　第十六条 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人交易功能。

　　医疗器械批零兼营企业从事医疗器械网络销售，网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口。

　　第十七条 从事医疗器械网络销售的企业应当确保销售数据与计算机信息管理系统中的数据相对应，且具有关联性。

　　医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当通过网站或者网络客户端应用程序为消费者开具销售凭据，销售记录除符合《监督管理办法》第十二条的要求外，还宜一并保存包括消费者登记名称、地址、联系方式、配送企业名称等信息。

　　第十八条 从事医疗器械网络销售的企业，自行开展医疗器械运输的，可以建立医疗器械配送质量管理体系，包括人员、培训、运输设备体系文件及运输规范、操作流程，确保贮存和运输过程中的医疗器械质量安全。

　　从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位贮存医疗器械的，被委托企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条的要求。

　　从事医疗器械网络销售的企业委托其他单位运输医疗器械的，可以通过制定对被委托企业运输医疗器械质量保障能力的考核评估制度及配送管理制度，与被委托企业签订质量安全协议，履行医疗器械质量管理责任。

　　第十九条 网络交易服务第三方平台除符合《监督管理办法》第二十条的要求外，还可以制定包括医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度，可以建立医疗器械网络交易服务质量保障体系，确保医疗器械网络交易过程中质量安全。

　　(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　(三)具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能，产品追溯功能应当与市医疗器械经营环节产品追溯系统实现数据对接；

　　第二十二条 各级食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的，依职责对辖区从事医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经营。

　　第二十 各级食品药品监督管理部门按照《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》(食药监办械监〔2018〕6号)，开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

　　第二十四条 对网络销售医疗器械的抽样检验，由市食品药品监督管理局统一组织实施，抽样检验流程应符合《市食品药品监督管理局食品、药品、药包材、医疗器械、化妆品安全监测工作办法》相关。

　　第二十六条 从事医疗器械网络销售的企业、网络交易服务第三方平台，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改，未按建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，应当按照《监督管理办法》第三十的责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：

　　第二十七条 区食品药品监督管理局及直属应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况，于每年1月通过综合办公平台向市食品药品监督管理局提交年度报告。返回搜狐，查看更多