2．3保密用Y表示，非密级则用N表示。2．4密级：绝密：AS；机密：CS；秘密：PS；无：OP编码原则：编码共为十二位数，□（文档资料大类）□□（部门前两位拼音缩写）□（是否保密）□□（密级程度）□□（年份）□□□□（流水号）。如总经办2004年某份制度编码为：SZJNOP040001。3．归档前将资料分类，分组放置在待办卷内。

　　生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第六十四条提供虚资料或者采取其他手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文档等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　医疗器械唯1标识（UDI）无疑是当下医疗器械行业最火热的话题之一。去年下半年以来，国家和有关部门已经相继发布了《医疗器械唯1标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯1标识系统规则》、《关于做好弟一批实施医疗器械唯1标识工作有关事项的通告》等一系列策略明确要建立医疗器械唯1标识（UDI）制度，并迅速在全国108家医疗机构和116家医疗器械企业开始有关试点工作，同时将在今年10月展开首批9大类64个医疗器械品种的唯1标识实施工作。

　　第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民单位食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合条件的，不予许可并书面说由。

　　导致或者可能导致严重或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。

　　香野春色