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　　6月25日，河南省药监局印发了《关于发布第二类创新医疗器械界定审查工作程序的公告》（2021年第69号），并自2021年7月15日起执行。

　　本程序适用于河南省第二类创新医疗器械界定审查工作（以下简称“创新医疗器械界定审查”），并将由河南省药监局医疗器械注册管理处（以下简称“省局器械注册处”）负责河南省第二类创新医疗器械界定的管理。

　　河南省食品药品审评查验中心（以下简称“省审评查验中心”）设立第二类创新医疗器械审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），负责第二类创新医疗器械界定审查工作，对已受理的创新医疗器械界定审查申请项目，组织专家进行审查。

　　如申请产品未列入《分类目录》及相关分类界定文件，其管理属性存疑的，申请资料应提供申请界定产品的分类界定文件。

　　《程序》，创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序申报资料要求的予以受理；30个工作日内给出审查意见，并及时告知申请人界定审查结果。其中，补充资料、处理时间不计算在内。

　　（六）前次审查意见已明确指出产品不属于创新医疗器械的理由，再次申请时产品相关内容未发生改变的；

　　对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。

　　界定审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再享受创新医疗器械的有关政策。申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械界定审查。

　　对于告知内容有的，申请人可以向创新审查办公室提交书面意见并说由。创新审查办公室对相关意见进行研究，出具最终界定审查意见，报省局器械注册处核准。

　　此外，界定审查期间与申报产品工作原理、作用机理、预期用途等相同的其他申报产品，仍按本程序执行。

　　其次，产品研发过程中主要工作原理或者作用机理发生变化的、涉及仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的、发生重大变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。