指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括软件和软件组件，袁惟仁是谁软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

　　指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并将软件产品技术要求模板作为附录列出。