为加强软件类医疗器械生产监管，规范软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品跑男灵异事件监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录软件》，现予以发布。

　　本附录是软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

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