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  • 电商头部迎来新机遇医疗器械网售或推新规
  •   百里挑一关昕和刘硕年关将近,医药电商再迎一轮谈线日,国家药监局邀请京东健康、阿里巴巴、美团三家电商巨头座谈,参加“医疗器械网络销售监管工作”,对落实平台监管责任做汇报。

      健识局从多方了解到:国家药监局可能将对2017年出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》进行调整,让监管更符合发展现状。

      根据国家药监局披露的数据,全国进行医疗器械网络销售的备案数量从去年10月的2万个,飙升到今年11月的7.3万个。第三方医疗器械的网络平台备案数量在去年12月底的209个跃升到347个,增长率是近两年之最。

      短短一年之内,医疗器械仿佛着了魔一般都想搬到网上卖。国家医保局调整监管规则,是紧跟市场的及时有效动作。

      今年3月,药监局的一名医疗器械监管人员发文称:国家局重新制定上述管理办法,加大对医疗器械网络销售违法行为的处罚力度。

      健识局咨询了上述监管人员,对方表示,2017年的《医疗器械网络销售监督管理办法》是新修订的《医疗器械监督管理条例》的下位法。现在上位法调整了,修订老的管理办法只是时间问题。

      国家药监局南方所的研究人员也对健识局表示:老管理办法肯定有一些过时的部分,但法规修订需要一个过程,要参考来自社会、法律专家的意见,各方都在争取博弈当中。

      医疗器械网络销售已经成为趋势。根据德勤等多家研究机构的数据,2020年的中国医疗器械市场规模接近8000亿元。这其中网络销售的比重不小。根据米内网的数据,2018年时网络销售就已经占到整个医疗器械零售市场的7成。2020年医疗器械线亿元,推算去年网上医疗器械销售规模在1000亿元以上。

      在药品销售端,各大电商平台已有成熟的体系。美团、饿了么主要是将线下医疗器械专卖店搬到线上,多以眼镜、口罩、按摩仪等日常医疗保健器材为主;美团对健识局表示:医疗器械是平户常见的销售商品,涉及轮椅、拔罐器、眼镜等,主要是为线下合规的商家开通线上销售的渠道。

      阿里巴巴为医疗器械企业开通线上旗舰店;京东健康则以自营模式为主,同时还兼顾面向医疗机构的采购批发业务,直播带货产品包括价格近百万的超声、CT等高端医疗设备。

      2021年8月,上海药监局发布公告称,自2019年9月至2020年7月,鱼跃医疗数次违反《医疗器械网络销售监督管理办法》,在淘宝平台上的“鱼跃上海专卖店”页面上,存在不变更备案信息、未展示医疗器械注册证等问题,上海药监局予以处分。

      以某地方药监局为例,根据国家医疗器械网络交易监测平台,有6成以上涉及辖区内医疗器械企业的违规线索,是拼多多、京东、淘宝/天猫、微信等4大平台提供的。

      主要包括:商家未按要求展示注册证或备案凭证、经营未注册的医疗器械、销售假冒产品、虚假宣传产品疗效等,甚至还出现违法套现的情况。药监局调查发现,拼多多上一个未备案的医疗器械卖家,利用呼吸机的产品链接套现信用卡,10多条销售记录均是卖家与家人做的虚假交易。

      健识局从京东健康方面了解到:2021销售至今,仅针对医疗器械,京东健康内部巡查就超过600批次,主动违法线索数十条,配合国家的打击行动。未来还会加强自查投入,重点排查平台医疗器械网销商家有关虚假、违规宣传以及超范围经营等问题。

      京东、阿里两家平台近几年吸引了越来越多的医疗器械企业。仅呼吸机一类热门产品,在京东平台上就有超过20个品牌,很多都是企业自营店。而其他平台的入驻商家数量寥寥:唯品会销售呼吸机的店铺还不到30家,苏宁易购平台上呼吸机品牌只有个位数。

      健识局注意到,最近两年国家药监局3次召开“医疗器械网络销售监管工作”,京东健康和阿里巴巴每次都列席。

      “医疗器械网销监管覆盖面不够、检查能力不足、监管模式待完善”,这是一些地方药监局正在面临的问题。

      药监局医疗器械监管执法人员对健识局表示:检查能力不足是目前执法队伍面临的主要问题。今年3月出台的新版《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械网络销售按电子商务的管理办法进行监管。“这涉及到网络交易安全等专业方向,现阶段的执法队伍大多数不具备这样的专业能力。”

      截至今年11月,山东全省的医疗器械网售企业接近7000家,滋生出的问题越来越多。单存靠监管部门增加检查频率,仍然难以完全覆盖。

      医疗器械网销的违法成本却极低。健识局了解到:网销一类医疗器械,商家只需线上备案,被查出违法仅需要整改,即使情节严重到立案调查,商家也可以通过更改地址等方式,换身马甲继续经营。毫无疑问,这给了全国各地执法队伍不小的挑战。

      第三方互联网平台承担了大量自查自审的工作。健识局了解到,有的平台侧重于普法教育,有的平台则在监管力度上下功夫。

      对此,美团平台建立了“商家学习中心”,定期对入驻的企业进行普法教育。京东健康、阿里巴巴走了加强监管的另一条。京东健康采用“智能核查+人工二次审核”的方式,对入驻的医疗器械企业进行监督;阿里巴巴则与药监部门设立“红盾云桥”系统,定期,快速对接,探索政企联合共治的方式。

      但是第三方平台把关不严的现象仍然存在,上述执法人员表示:平台对法条的理解不到位,缺乏把关能力。

      健识局注意到,新版的《医疗器械监督管理条例》加强的电商平台的管理要求。国家药监局也多次强调平台要履行入网医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务,并定期开展自查自纠。

      药监局的工作人员表示:新办法对发生多次严重非法行为的第三方平台明确采取“失信限入/禁入”等措施,平台落实主体责任。

      这些要求给了电商平台更大的压力。健识局了解到:第三方平台每年都会投入大量资金做商家审核、日常抽检、专业培训上,面对越来越火爆的医疗器械网络销售,第三方平台也一样面临挑战。

      京东健康对健识局表示:希望与国家信息库进行数据对接,及时商家资质的有效性、一致性和真实性,提升平台自主与检查能力,更好地消费者的权益。

      

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