《医疗器械监督管理条例》要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理。考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。

　　国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

　　我国医疗器械行业发展较快，国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，我国鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率，近年来创新医疗器械加速涌现。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。同时我国医疗器械行业规模也在不断扩大，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。

　　随着医疗器械行业的发展，医疗器械的产品分类管理工作也需要与时俱进。征求意见稿在2017年《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》的基础上进行了修订。征求意见稿共十六项内容，与原有文件相比增加了六项，进一步明确了医疗器械分类界定的相关定义和工作程序，规范了医疗器械产品分类界定工作要求，优化了医疗器械产品分类界定工作程序。相关资料下载：

　　近日，柘荣县妇幼保健所就“柘荣县妇幼保健所医疗设备采购项目”发布公开招标公告，预算金额为318.18万元。

　　医学作为AI技术较早进入的领域之一，其主要的发展方向还是在病理的探查以及身体奥秘的研究，更重要的一点是，AI的加入，似乎真的为医疗发展带来了新的突破。

　　日前，国家药监局完成《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）修订并予以发布。修订版《规范》将于2024年7月1日起施行。

　　大学多模态跨尺度生物医学成像设施-全尺度图像数据整合系统—信息提取与整合子系统-高性能工作站采购预算金额136万元，项目编号为BMCC-ZC23-0713。

　　中山大学门诊部彩色超声诊断仪采购项目预算金额205万，项目编号为中大招(货)[2023]251号/1210-2341YDZB7020。

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